Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55) - Guide pratique eBook

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Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels. Ce guide (6D54) bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité? : - reconnus par les professionnels, - utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la matériovigilance. Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.
INFORMATION

AUTEUR: CETIM

NOM DE FICHIER: Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55) - Guide pratique.pdf

DATE DE PUBLICATION: 2018-Sep-19

TAILLE DU FICHIER: 9,72 MB

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La maintenance et la sécurité : maintenance des dispositifs médicaux (matériovigilance et contrôles de qualité), sécurité incendie, électrique et environnementale. Circulaire DHOS/E2/E4 n°176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d'un programme de gestion des risques dans les établissements de santé

Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf ...

La maintenance et la sécurité : maintenance des dispositifs médicaux (matériovigilance et contrôles de qualité), sécurité incendie, électrique et environnementale. Circulaire DHOS/E2/E4 n°176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d'un programme de gestion des risques dans les établissements de santé

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